我国医疗器械的产业发展形式正在酿成哪些新趋势？91 探花

在11月19日～20日举办的2024医疗器械经济信息发布会（下称“会议”）期间，一份由国度药监局南边医药经济征询所发布的《2024中国医疗器械产业发展征询讲演》（下称《讲演》）称，2014年以来，我国医疗器械坐蓐企业营收从5532亿元增长至2023年的13100亿元，年均复合增长率为10%，产业限制稳居人人第二。

《讲演》同期称，产业发展濒临基础相对薄弱、供应链自主可控风险依然存在、翻新体系堵点未流畅等问题，有待进一步料理。

重心边界翻新提速

确认《讲演》发布的数据，2014年以来，我国医疗器械产业限制稳步壮大，铁心2024年6月，坐蓐企业总额为32806家，是2014年的2倍；2014年至2023年间，见识企业数目快速增长，总额已超越142万家，年复合增长率24.62%。

究其原因，国内市集限制的快速扩大，专科职业的需要以及院外零卖市集的彭胀，是上述见识企业数目增长的主要能源。

在产业限制稳步壮大的同期，一些重心边界的翻新加速冲破。《讲演》称，本年以来，铁心2024年11月10日，国度药监局已批准翻新医疗器械51件，较昨年同期增长8.5%，2014年于今，共累计批准翻新医疗器械达301件。其中，国产翻新址品加速清晰，入口翻新址品不竭加多，铁心2024年9月底，在目下也曾上市的翻新医疗器械中，入口翻新址品注册证数目占比6.73%。

具体来看，生物材料器械、医用机器东谈主、医学影像斥地、东谈主工智能（AI）医疗器械累计获批翻新址品数分辩为63个、34个、20个、12个。一批以新质坐蓐力为代表的翻新址品，其市集份额逐渐晋升。

“下一阶段，咱们将针对生物材料器械、医用机器东谈主、医学影像斥地、AI医疗器械、脑机接口这几大边界竖立快速审评审批的旅途，关联详情也正在制定历程中。”一位华东地区医疗器械审评中心关联肃穆东谈主对记者示意。

该肃穆东谈主称，现阶段，一些新时期的加速和会与发展，对监管的敏捷性、妥贴性冷落了更高的条目。因此，也应进一步加强科学监管与监管科学征询，强化战略顺序实验情况及实施效劳的拜访和评估。

此外，《讲演》进一步示意，我国医疗器械翻新链资源不竭优化。目下，已开设医疗器械关联专科的高校有651所，布局国度高性能医疗器械翻新中心等国度级载体45家，建有医疗器械临床锻真金不怕火机构1317家、动物实验机构2014家、医疗器械协议征询组织（CRO）181家的阿谁。

国际竞争力增强

比年来，我国医疗器械产业的国际竞争力权贵增强，这一方面体目下对外营业结构连接优化，另一方面，企业走出去模范进一步加速。

《讲演》炫夸，2024年前三季度，我国医疗器械对外营业总额同比由负转正，增速达4.40%，较上半年晋升约0.6个百分点。出口总额同比增长7.21%，各品类出口均正增长，展望全年出口增速约8%，同期营业结构连接优化。

《讲演》还称，我国医疗器械产业针对发扬国度的出口权贵复苏。2024年前三季度，中国医疗器械产业对好意思国出口同比增长10.72%，对出口金额的增长孝敬率达38.85%。对好意思欧地区发扬国度的出口增长孝敬率系数占比超越73%，增速与孝敬率靠前的发扬国度还有荷兰、德国、英国、加拿大等。

在会议同期一场“出海”主题分论坛举办期间，众成数科副总司理郑珂在发表主题演讲时示意，现阶段，我国医疗器械企业“出海”后劲深广，但前端职业缺失（企业未能明确究竟本身居品符合落地哪些国番邦度，对国外市集的准入互异不了解）、渠谈对接收阻（未能掌合手和当地销售渠谈对接的策略）、职业复古滞后，则是我国医疗器械企业“出海”可能濒临的三大挑战。

为此，郑珂建议称，一方面，我国医疗器械企业需要开展国外市集调研，通过对人人列国医疗器械收支口结构情况，来分析合座趋势、营业品种、营业伙伴、营业顺差、中国占比等，匡助进一步方案；另一方面，企业应拓展“一带沿途”沿线、南亚/东南亚、RCEP（《区域全面经济伙伴干系协定》）等国度的落地契机，并在居品落地知道、有用地保险居品的售后维修职业。

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邹臻杰

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